No último dia 05 de junho, data em que se comemora o Dia Mundial do Meio Ambiente, o governo federal publicou o Decreto 10.388, que institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.
De acordo com o decreto, que entra em vigor depois de 180 dias (seis meses), após a sua publicação, os medicamentos vencidos ou em desuso devem ser descartados nas farmácias e drogarias.
O Grupo Técnico de Trabalho de Resíduos e Meio Ambiente do CRF/MG, coordenado pela farmacêutica Gizele Leal, estudou a nova legislação e esclarece como ela vai funcionar. Entenda:
O que diz o decreto?
Ele regulamenta a participação de todos os entes da cadeia de medicamentos: fabricantes, importadores, distribuidores, comerciantes e consumidores.
O decreto regulamenta a estruturação, a implementação e a operacionalização do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, exclusivamente de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.
É importante lembrar que os medicamentos vencidos oriundos dos serviços de saúde, a exemplo das farmácias e drogarias, são regulamentados pela Anvisa, por meio da RDC 222/2018. Portanto, a responsabilidade das farmácias e drogarias sobre esses resíduos permanece inalterada.
A quais medicamentos o decreto se aplica?
É exclusivo para medicamentos de origem domiciliar.
O decreto não se aplica aos seguintes medicamentos: os de uso não domiciliar, de uso humano, que devem ser descartados pelos prestadores de serviços de saúde público e privado.
Para a estruturação e a implementação foram previstas duas fases:
I - FASE 1 - Em vigor á partir de 05 de dezembro de 2020
a) Cabe às entidades representativas de âmbito nacional, dos fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes, no prazo de 90 (noventa) dias, se responsabilizarem pelo acompanhamento da implementação do sistema de logística reversa.
b) Estas entidades precisam estruturar mecanismos para a prestação de informações, por meio de relatório anual, referentes ao volume de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso retornados ao sistema de logística reversa.
II - FASE 2 – Passa a ter vigência 120 dias após à conclusão da fase 1, teoricamente, a partir de 05/07/2021 e compreenderá:
a) a habilitação de prestadores de serviço que poderão atuar no sistema dessa logística reversa;
b) a elaboração de plano de comunicação com o objetivo de divulgar a implementação do sistema de logística reversa e qualificar formadores de opinião, lideranças de entidades, associações e gestores municipais com vistas a apoiar a sua implementação;
c) a instalação de pontos fixos de recebimento de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, após o descarte pelos consumidores
Das responsabilidades:
1.Cabe aos consumidores efetuar o descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens, de acordo com as normas estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sistema Nacional do Meio Ambiente - Sisnama.
De acordo com o decreto, as informações sobre farmácias, drogarias ou outros locais nos quais os consumidores poderão efetuar o descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso serão fornecidas por mídias digitais. O CRF/MG, por meio do Programa Traga de Volta, vai colaborar com essa determinação, sendo um centro de informação confiável a toda população.
2.Cabe às drogarias e farmácias estabelecidas como pontos fixos de recebimento a obrigatoriedade de adquirir, disponibilizar e manter em seus estabelecimentos, dispensadores contentores, na proporção de, no mínimo, um ponto fixo de recebimento para cada 10 mil habitantes, nos municípios com população superior a 100 mil habitantes.
3.Compete às drogarias e farmácias garantir o local de armazenamento destinado à guarda temporária dos recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, descartados pelos consumidores, até o transporte destes a um ponto de armazenamento secundário ou destinação final.
As drogarias e farmácias deverão registrar e informar no manifesto de transporte de resíduos a quantidade, em quilogramas, dos medicamentos vencidos ou em desuso descartados recebidos.
O registro deverá ser efetuado antes da transferência dos recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados do ponto de armazenamento primário até o ponto de armazenamento secundário ou à unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada, ou seja, antes da coleta externa.
Quais as exigências do dispensador contentor?
1. Conter a frase: “Descarte aqui os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso”;
2. Poderá conter outros recursos gráficos, como figuras esquemáticas, para auxiliar o consumidor a descartar os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso de forma segura;
3. Poderá conter a divulgação de:
a) marca institucional figurativa ou mista;
b) campanhas de publicidade de interesse do estabelecimento.
O Programa Traga de Volta já segue essa padronização.
3.Cabe ao Ministério de Estado do Meio Ambiente definir os procedimentos referentes ao acondicionamento, à operacionalização dos lacres e à rastreabilidade dos resíduos descartados. Também compete ao Ministério definir normas e critérios mínimos para estruturação e funcionamento do grupo de acompanhamento de performance.
4.Compete aos distribuidores coletar os sacos, as caixas ou os recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores e transferi-los do ponto de armazenamento primário até o ponto de armazenamento secundário.
5.Cabe aos fabricantes e importadores de medicamentos efetuar, às suas expensas ou por meio de terceiros contratados para esse fim, o transporte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores nos pontos de armazenamento secundário até a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.
O transporte a que se refere o caput será custeado de forma compartilhada pelos fabricantes, importadores e operadores logísticos de medicamentos domiciliares.
Na ausência de iniciativa de entidades representativas de âmbito nacional, cabe ainda aos fabricantes e importadores de medicamentos a instituição, a implementação do grupo de acompanhamento de performance, juntamente com comerciantes e distribuidores.
Os fabricantes e importadores de medicamentos devem ainda custear a destinação ambientalmente adequada dos medicamentos domiciliares vencidos, ou em desuso, descartados pelos consumidores, de acordo com as normas ambientais estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sisnama.
6.Cabe às entidades representativas de fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de medicamentos, em âmbito nacional, instituir, no prazo de 90 (noventa) dias, contados da data de entrada em vigor do Decreto 10.388, o grupo de acompanhamento de performance e dar suporte e o apoio às empresas que representam.
7.Cabe ao grupo de acompanhamento de performance disponibilizar relatório anual de desempenho ao Ministério do Meio Ambiente, até 31 de março de cada ano, conforme prazo estabelecido.
O decreto autoriza a adesão à entidade gestora, porventura criada para estruturação, implementação e operacionalização do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens, após o descarte pelos consumidores, tem caráter voluntário.
Autoriza a participar das campanhas de divulgação do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, descartados pelo consumidor em pontos fixos de recebimento e em campanhas de coleta.
Como se dará a implantação dos pontos de coleta?
Os pontos fixos de recebimento serão disponibilizados gradual e progressivamente, de acordo com o seguinte cronograma:
I – Primeiro e segundo ano da fase 2 - nas capitais dos estados e nos municípios com população superior a 500 (quinhentos) mil habitantes;
II – Do terceiro ao quinto ano da fase 2 - nos municípios com população superior a 100 (cem) mil habitantes.
Significa que somente a partir da conclusão da FASE 1 é que os prazos serão efetivamente contabilizados.
IMPORTANTE!
Os atos normativos editados posteriormente à data de publicação do decreto que disponham sobre as matérias disciplinadas
Procedimentos de recebimento
Acondicionamento
Manuseio
Armazenamento temporário
Transporte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, importarão na revisão do cronograma de estruturação e implementação do sistema de logística reversa.
Relatório anual deve conter as seguintes informações:
I - volume dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso
II - quantitativo dos municípios atendidos pelo sistema de logística reversa
III - quantitativo dos pontos fixos de recebimento em cada município
IV - quantitativo das campanhas de coleta realizadas por município, identificados de acordo com o código utilizado pelo IBGE
V - quantidade, em quilogramas, dos medicamentos descartados pelos consumidores, identificada por município, estado e ano de sua coleta.
O prazo para disponibilização das informações no Sinir, por meio de relatório anual de performance do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, é de um ano, contado da data do início da fase 2.
Das penalidades
O descumprimento ao disposto no decreto sujeita os infratores à aplicação das sanções previstas em lei, em especial quanto ao disposto na Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, que dispõe sobre as sanções penais e administrativas derivadas de condutas e atividades lesivas ao meio ambiente, e dá outras providências no Decreto nº 6.514, de 22 de julho de 2008, nos seus regulamentos e nas demais normas aplicáveis.
Disposições finais
O decreto prevê avaliação pelo Ministério do Meio Ambiente em até cinco anos para verificação quanto à necessidade de sua revisão.
O decreto entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação, ou seja, em 05 de dezembro de 2020.
Leia o Decreto 10.388/2020 na íntegra
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