Há três décadas, os medicamentos biológicos, também chamados de biofármacos, desencadearam uma verdadeira revolução no tratamento do câncer, das doenças autoimunes e de outras enfermidades de grande impacto para a saúde da população. Desenvolvidos a partir de células vivas, por meio das mais modernas e complexas técnicas de biotecnologia, esses medicamentos são protegidos por múltiplas patentes, referentes ao produto e ao processo de manufatura, o que lhes confere um elevado valor agregado.
A classe dos medicamentos biológicos engloba produtos heterogêneos, como vacinas, hormônios, fatores de crescimento, fatores de coagulação e trombolíticos (drogas que dissolvem os coágulos sanguíneos). Também inclui os anticorpos monoclonais, que funcionam como verdadeiros mísseis teleguiados: localizam e neutralizam processos patológicos com grande precisão. Assim, podem marcar ou destruir células tumorais, inativar enzimas, ligar ou desligar funções fisiológicas.
Em 2016, vivemos outra grande transformação nesse segmento: a chegada dos biossimilares ao mercado brasileiro. Eles são cópias autorizadas dos biofármacos, desenvolvidas após a expiração das patentes dos produtos de referência, e representam uma importante estratégia para a sustentabilidade dos sistemas de saúde, ao permitiram que os recursos excedentes sejam destinados a outras prioridades.
Os biossimilares, ao ampliarem o alcance dos pacientes a tratamentos de elevada complexidade, estão entre os segmentos mais importantes e promissores para a saúde da população. Mas, como acabam de chegar ao mercado, ainda suscitam muitas dúvidas. Nesse sentido, os médicos desempenham um papel fundamental no esclarecimento de alguns pontos essenciais sobre esses medicamentos. Inicialmente, é preciso ressaltar que a palavra biossimilar é um termo regulatório, usado para denominar um produto biológico que foi aprovado por normas rigorosas, que demonstraram sua comparabilidade com o biofármaco de referência.
Vale lembrar que, antes da disseminação dos biológicos, a pesquisa da indústria farmacêutica se concentrava sobre os medicamentos sintéticos, que são moléculas pequenas e estáveis, obtidas a partir de reações químicas conhecidas. Em função dessas características, podem ser replicadas de forma idêntica, após o vencimento das patentes dos produtos originais. A cópia legal de um medicamento sintético também é chamada de medicamento genérico. Já os biológicos, produzidos a partir de organismos vivos, como fungos, bactérias e tecidos de mamíferos, são moléculas grandes e complexas. Por isso, não é possível a obtenção de cópias idênticas, apenas semelhantes, que são os biossimilares. Seu desenvolvimento obedece a requerimentos regulatórios mais complexos do que os exigidos para os genéricos, incluindo testes pré-clínicos, estudos clínicos em pacientes, avaliação do potencial imunogênico, entre outros aspectos.
Na América Latina, o Brasil foi pioneiro na criação de uma legislação para os biossimilares. Em 2010, o país instituiu um conjunto de normas regulatórias muito mais rigorosas do que as legislações de países como Paraguai, Venezuela e Bolívia, por exemplo. De acordo com a complexidade da molécula do medicamento, o fabricante precisa promover centenas de testes para demonstrar que o produto é equivalente a seu biológico de referência em itens como estrutura, função, eficácia e segurança. Esses requisitos encarecem o desenvolvimento de um biossimilar, um processo que pode consumir até US$ 500 milhões e durar seis anos. Após sua aprovação, o medicamento é fabricado seguindo as exigências requeridas para qualquer outro biológico, garantindo a produção de um produto de alta qualidade.
A experiência internacional mostra que o lançamento dos biossimilares pode trazer vários benefícios. Ao aumentar a concorrência no mercado, esses produtos podem contribuir para induzir à queda de preço do produto de referência e, por vezes, de sua classe de medicamentos. Foi o que ocorreu na União Europeia, que já conta com mais de 20 biossimilares licenciados e, em 2016, comemora 10 anos do ingresso desses medicamentos em seu mercado.
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