Anvisa - 14/09/2016 às 14:07:17

Anvisa aprova a adoção de liberação paramétrica

A Anvisa aprovou a RDC 112/16 que dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica como alternativa ao teste de esterilidade a todas as empresas que possuem um sistema de qualidade capaz para adotar tal medida.

O objetivo desta resolução é definir os requisitos mínimos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à Agência. A medida abrange os produtos esterilizados terminalmente pelos métodos de calor e radiação ionizante e não abrange produtos médicos e de diagnóstico de uso in vitro.

A Liberação Paramétrica

A liberação paramétrica é o sistema de liberação que oferece a garantia de que determinado produto esterilizado terminalmente possui a qualidade pretendida, com base em informações acumuladas durante o processo de fabricação e no cumprimento dos requisitos propostos pelas linhas de Boas Práticas de Fabricação.

A adoção da liberação paramétrica pelo fabricante, opcional e que deverá ser previamente aprovada pela Anvisa, envolve a participação de um Comitê de Liberação Paramétrica, o qual avalia a decisão de Garantia de Qualidade. Este grupo de profissionais habilitados e capacitados averiguam os processos de fabricação de medicamentos estéreis e microbiologia, na liberação dos lotes.

A resolução com os devidos requisitos e as demais diretrizes se encontra disponível no Diário Oficial da União, publicada nesta terça-feira (13/09).







Mapa do Site

Serviços Informações Institucional Transparência    Projeto Notícias Contatos Acesso Restrito
Agendamento
Anuidade
Capacitações
Consultar Farmacêutico  
Consultar Protocolos
CR Web
Denúncias  
Empresa Nova - Registro
Inscrição Profissional
Ouvidoria
Requerimento CR
Requerimento Online
Validar Certificado
Validar CND
Validar DIR
Validar DNCE
Agenda e Eventos Farmacêuticos
Área Técnica / Legislações
Concursos
Direitos e Deveres
Licitações
Mídias Sociais
Perguntas Frequentes
Publicações e Documentos
Requerimentos e Modelos        
Associações Farmacêuticas
Comissões
Competências
Diretoria
Estatísticas
Estrutura
Fiscalização
História
Princípios
Responsabilidade Social
Atitude Farmacêutica
CRFMG de Vantagens
Receita Legível
Acesso à Informação
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE MINAS GERAIS
Rua Rodrigues Caldas, 493 - Santo Agostinho
Belo Horizonte/MG | CEP: 30.190-120
Horário de Funcionamento:
De segunda a sexta, de 08h às 17h
Todos os direitos reservados. © 2021 - Desenvolvido pela Assessoria de Imprensa e Gerência de Tecnologia da Informação do CRF/MG Conselho Regional de Farmácia de MG