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A Anvisa concedeu o registro para o produto biológico novo Repatha (evolocumabe), um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada PCSK29 que afeta a capacidade do fígado de absorver colesterol. O registro foi publicado no Diário Oficial da União de segunda-feira (18/04).
O produto foi registrado como produto biológico novo, de acordo com a Resolução-RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010.
Ao ligar-se e inibir o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que entra no fígado e assim reduz o nível de colesterol no sangue.
O produto Repatha® (evolocumabe) foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:
Hipercolesterolemia e Dislipidemia Mista
Repatha® é indicado para adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta:
- em combinação à estatina ou à estatina mais outras terapias hipolipemiantes em pacientes incapazes de atingir os níveis da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com o máximo de dose de estatina tolerada, ou
- isoladamente ou em combinação a outras terapias hipolipemiantes em pacientes que são intolerantes à estatina, ou para aqueles cujo a estatina é contraindicada.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica
Repatha® é indicado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familial homozigótica em combinação a outras terapias hipolipemiantes.
O efeito de Repatha sobre a morbidade e mortalidade cardiovascular ainda não foi determinado.
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