As doenças raras representam um grande desafio para a área de Saúde no Brasil e no mundo. Elas não têm cura e nem contam com um amplo leque de opções terapêuticas. Esse grupo de enfermidades atinge até 65 indivíduos em cada 100 mil pessoas. No Brasil, a estimativa é de que 13 milhões de pessoas sejam portadoras de doenças raras.
Para facilitar o acesso a tratamentos ainda sem registro no país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dispõe de mecanismos que permitem a importação de produtos já aprovados por outras agências reguladoras. Confira!
Em primeiro lugar, é necessário conhecer a legislação brasileira sobre o assunto (Portaria 344, de 1998) e saber quaissubstâncias podem compor o medicamento que será adquirido.
Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63, de 2008, somente é permitida a importação de medicamentos que contenham exclusivamente substâncias da lista C1. Outra condição é não haver produtos semelhantes registrados e/ou comercializados no Brasil. Portanto, caso haja algum medicamento similar disponível no país, ainda que com um nome comercial diferente, o produto não poderá ser importado.
A Agência ressalta que as regras visam assegurar a qualidade e a eficácia dos medicamentos adquiridos, bem como a segurança do paciente.
Para fazer a aquisição, é obrigatória a apresentação da receita médica e do documento fiscal comprobatório da aquisição em quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda ou comércio. Periodicamente, a Anvisa atualiza quais substâncias podem compor medicamentos importados.
A Anvisa reforça que não existe impedimento para a importação de medicamentos por pessoa física, desde que sejam atendidas as exigências previstas na legislação brasileira. A compra também pode ser feita por um hospital, para uso de um paciente.
Já as empresas interessadas em importar e comercializar os produtos no Brasil devem formalizar o pedido na Agência e cumprir todos os trâmites legais exigidos no país. Saiba mais sobre registro de medicamentos para doenças raras.
No caso de quem porta medicamento na bagagem, vale o artigo 64, da Portaria 06, de 1999: “Em viagem internacional, quando da saída ou chegada, somente podem transportar medicamento, à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS 344/98 e de suas atualizações, as pessoas que estiverem de posse de receita médica na quantidade suficiente para o seu uso individual”.
Medicamentos à base das demais substâncias constantes nas outras listas da Portaria 344 têm a sua importação proibida. Mas, em casos excepcionais, para uso próprio e para tratamento de saúde, quando não há alternativas terapêuticas, a importação de medicamentos feitos a partir das outras substâncias pode ser requerida pelo paciente ou responsável legal à Anvisa, por meio de pedido de excepcionalidade, previamente à importação. Portanto, a entrada do produto no Brasil só será permitida com a aprovação da Agência.
Segundo o Ministério da Saúde, em geral, as doenças raras são crônicas, progressivas, degenerativas e podem levar à morte. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), atualmente, existem identificadas cerca de 8 mil dessas doenças e a estimativa é que de 6% a 8% da população global tenha alguma enfermidade desse tipo. Cerca de 80% das doenças são decorrentes de fatores genéticos, diz a OMS.
Alguns exemplos são: Anemia Falciforme, Doença de Gaucher, Distrofia Muscular, Talassemia, Epidermólise Bolhosa, Neurofibromatose, Esclerose Múltipla e Osteogênese Imperfeita (ossos de vidro), entre milhares de outras.
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