Anvisa - 07/03/2016 às 16:44:08

Anvisa suspende lotes de quimioterápico com rótulo irregular

A Anvisa  suspendeu a distribuição, comercialização e uso dos lotes 15G0380, 15D0450, 15K0490, 15K0488, 15I0324, 15H0154, 15F0102, 15E0519, 15C0246 do medicamento Fauldmetro (metotrexato) solução injetável. O quimioterápico é fabricado pela empresa Libbs Farmacêutica Ltda. 

A suspensão acorreu após o próprio laboratório notificar a Agência de que as embalagens primárias e secundárias dos lotes descritos continham informações erradas sobre a via de administração. Os rótulos indicavam "Uso intravenoso, intramuscular ou intratecal" ao invés de "Uso intravenoso ou intramuscular”.

A empresa já iniciou o recolhimento voluntário do produto. Mesmo assim, a Agência incluiu na suspensão a determinação de que a empresa promova o recolhimento do lotes existente  no mercado.

A medida está na Resolução RE 580/2016 publicada segunda-feira (7/3) no Diário Oficial da União (DOU).







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