Foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25/9) o registro do Hyqvia® (imunoglobulina G + hialuronidase). O produto foi registrado como produto biológico novo, de acordo com a Resolução-RDC n° 55, de 16 de dezembro de 2010.
Hyqvia® é composto de uma preparação de imunoglobulina humana a 10% acompanhada pela enzima hialuronidase humana recombinante, utilizado para melhorar a dispersão e absorção da imunoglobulina humana sob a pele.
O produto Hyqvia® (imunoglobulina G + hialuronidase) foi aprovado para utilização na terapia de reposição em adultos nos seguintes casos:
Os medicamentos biológicos são moléculas complexas obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (tecnologia do DNA recombinante) ou alteração dos genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção forçada.
Um medicamento biológico novo contém uma molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de medicamento biológico novo para uso).
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