Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparação com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui perfeitamente o medicamento de referência, o biossimilar pode não ser intercambiável com o medicamento no qual foi baseado. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto de cada paciente. Isso ocorre por questões específicas dos medicamentos biológicos.
O debate temático sobre medicamentos biossimilares foi realizado no dia 28 de fevereiro e contou com a Anvisa, o Ministério da Saúde, o setor regulado, médicos e sociedades de pacientes.
Atualmente, a Anvisa entende que, para definição das diretrizes sobre intercambialidade e a possível substituição entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador, deverão ser consideradas as especificidades e o estágio do tratamento, as características intrínsecas da resposta imunológica dos pacientes, o acesso e o uso racional dos medicamentos, dentre outros fatores.
A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. A norma define que para a aprovação de um biossimilar devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.
Nas últimas décadas, os avanços relativos aos progressos tecnológicos da indústria farmacêutica proporcionam medicamentos cada vez mais eficazes e seguros. Nesse sentido, definições sobre as substituições de tratamentos pelos medicamentos biossimilares é mais um desafio da gestão das políticas públicas do Ministério da Saúde com o intuito de garantir o acesso e a utilização segura dos medicamentos. A Anvisa entende que aspectos importantes a serem considerados estão relacionados, mas não limitados, a custos, ampliação do acesso, ao conhecimento científico, a profissionais prescritores, pacientes e ditames da regulação sanitária.
Mais informações podem ser encontradas na nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência, a qual expressa o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.
Assista a íntegra do debate temático sobre biossimilares e intercambialidade.
Fonte: Anvisa
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