Anvisa - 27/10/2016 às 13:40:09

Como se avalia um medicamento? Pareceres disponíveis!

Os pareceres emitidos pela Agência no processo de registro de medicamentos estão disponíveis para consulta. O documento chamado de Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) traz uma síntese da avaliação técnica, incluindo o motivo que levou à aprovação ou reprovação do registro de um medicamento. 

Medicamentos com pareceres públicos disponíveis: 

  • Produtos biológicos 
  • Medicamentos novos – aqueles com princípios ativos inéditos no país 
  • Genéricos inéditos – o primeiro genérico de um determinado medicamento registrado (não inclui genéricos Clone
  • Fitoterápicos, específicos e dinamizados – apenas nos casos de princípio ativo ou associação de princípios ativos inéditos ou de uma nova indicação terapêutica 

A lista acima segue a definição adotada pela Agência no último mês de agosto sobre quais pareceres serão divulgados, mas o sistema já contempla medicamentos registrados desde 2014. Apenas os genéricos inéditos registrados como clones não terão pareceres publicados, pois o medicamento clone é aquele já disponível no mercado rotulado de forma diferente. O que é um medicamento clone? 

A consulta dos pareceres permite a pesquisa pelo nome do medicamento, princípio ativo, categoria do medicamento, tipo de decisão, empresa e data. Nos resultados, além do parecer de avaliação, os interessados também poderão encontrar a bula do medicamento e informações como apresentações registradas, local de fabricação, restrição de uso, entre outras informações. 

Consulte agora o sistema de Parecer Público de Avaliação do Medicamento

Quais informações estão no parecer 

Os pareceres disponíveis são baseados nas informações apresentadas durante a fase de registro na Anvisa e não incluem informações de caráter sigiloso sobre os processos produtivos dos medicamentos.  

Os pareceres disponíveis não sofrem atualizações após o registro. Porém, as informações relativas à apresentação, embalagem, local de fabricação, prazo de validade e cuidados de conservação que aparecem ao clicar no nome do medicamento serão sempre atualizadas para o produto. 

Até agosto de 2016, os pareceres estavam disponíveis com o nome de Bases técnicas e científicas para aprovação/reprovação do registro de medicamentos. 

Os pareceres também podem ser consultados na página de Registros e Autorizações.  







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