Foi publicado, nesta sexta-feira (27/07), o novo marco regulatório dos suplementos alimentares. As novas regras vão melhorar o acesso dos consumidores brasileiros a produtos seguros e de qualidade. Outro impacto esperado é a redução do desnível de informações observado nesse mercado, especialmente na veiculação de alegações sem comprovação científica.
A modernização da regulamentação também vai diminuir os obstáculos para comercialização e inovação desse setor, além de melhorar o controle sanitário e a gestão do risco desses produtos.
Confira as principais mudanças
Todos os produtos apresentados em formas farmacêuticas e destinados a suplementar a alimentação de pessoas saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos deverão ser enquadrados como suplementos alimentares e atender regras específicas de composição e de rotulagem.
Foram criadas listas positivas que contemplam 383 ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, 249 aditivos alimentares e 70 coadjuvantes de tecnologia autorizados como suplementos. Além disso, a Diretoria Colegiada estabeleceu que essas listas serão atualizadas de forma periódica, desde que sejam demonstradas a segurança e a eficácia dos constituintes.
Também foram adotados limites mínimos e máximos para as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas para diferentes grupos populacionais, de forma a garantir que os suplementos forneçam quantidades significativas de constituintes sem oferecer risco à saúde dos consumidores.
Os benefícios à saúde que podem ser veiculados na rotulagem desses produtos foram definidos em lista positiva, também sujeita à atualização periódica. Foram autorizadas 189 alegações.
Os produtos que já se encontram no mercado terão o prazo de cinco anos para se adequarem às novas regras, tendo em vista que se trata de produtos seguros e já autorizados pela Agência. Os novos produtos devem se adequar imediatamente.
O novo marco legal para suplementos alimentares é formado por seis normas. Conheça.
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Normas |
Ementas |
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Resolução RDC 239/2018 |
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Resolução RDC 240/2018 |
Categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. Altera a Resolução - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010. |
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Resolução RDC 241/2018 |
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Resolução RDC 242/2018 |
Altera a Resolução - RDC 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa - IN 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução - RDC 71, de 22 de dezembro de 2009. |
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Resolução RDC 243/2018 |
Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. |
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Instrução Normativa 28/2018 |
O próximo passo é a adoção de medidas para auxiliar na implementação dos novos regulamentos, como a elaboração de documentos de orientação e a realização de ações de capacitação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
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