Anvisa - 17/05/2017 às 12:41:10

Teste de farmácia para HIV ganha registro no Brasil

O primeiro autoteste para triagem do HIV foi registrado pela Anvisa nesta segunda-feira (15/5). O produto é destinado ao público em geral e poderá ser vendido em farmácias e drogarias. O nome do produto no Brasil será Action, da empresa Orangelife Comércio e Indústria.

De acordo com a documentação do processo de registro do produto, o teste funciona com a coleta de gotas de sangue, semelhante aos testes já existentes para medição de glicose por diabéticos.

Detecção de anticorpos

O resultado aparece na forma de linhas que indicam se há ou não presença do anticorpo do vírus HIV. A presença do anticorpo mostra que a pessoa foi exposta ao vírus que provoca a Aids O resultado leva de 15 a 20 minutos para ficar pronto. O teste funciona para os dois subtipos do vírus que provocam a Aids.

E depois do resultado, o que devo fazer?

O autoteste aprovado pela Anvisa demonstrou sensibilidade e efetividade de 99,9%. Porém, o produto só é capaz de indicar a presença do HIV 30 dias depois da situação de exposição. A situação de exposição é o momento em que a pessoa pode ter tido contato com o vírus da Aids, pode ter sido por uma relação sexual sem proteção ou pelo compartilhamento de agulhas, por exemplo. Esse perídoo de 30 dias é o tempo que o organismo precisa para produzir anticorpos em níveis que o autoteste consegue detectar. Se uma nova situação acontecer após esse período um novo teste precisa ser feito, respeitando o prazo necessário para detecção e as confirmações necessárias.

  • Resultado negativo: é recomendável que o teste seja repetido 30 dias depois e outra vez depois de mais 30 até completar 120 dias após a primeira exposição. O período sempre deve ser contado a partir da última situação de risco.
  • Resultado positivo: a pessoa deve procurar um serviço de saúde do SUS, para confirmação do resultado com testes laboratoriais e encaminhamento para o tratamento gratuito adequado, se for necessário. 

A possibilidade do registro de autoteste para o HIV surgiu em 2015 quando a Anvisa regulou o tema por meio da resolução RDC 52/2015. De acordo com a regra, este tipo de teste deve trazer nas suas instruções de uso a indicação de um canal de comunicação para atendimento dos usuários que funcione 24 horas por dia e o número do Disque Saúde: 136. 

O preço do produto será definido pelo mercado, já que no Brasil não existe regulação de preços para produtos de saúde e a Anvisa, por lei, não pode fixar este valor.

O teste de farmácia para AIDS não poderá ser utilizado na seleção de doadores de sangue, já que, para isso, existem outros procedimentos.

Entenda o autoteste para HIV / AIDS

  • O teste Action traz o dispositivo de teste,  um líquido reagente, uma lanceta (específica para furar o dedo), um sachê de álcool e um capilar (um tubinho para coletar o sangue).
  • O resultado leva de 15 a 20 minutos para aparecer.
  • O teste deve ser repetido após 30 dias em caso de resultado negativo.
  • Em caso positivo o resultado deve ser confirmado em um serviço de saúde.
  • O teste é capaz de identificar o HIV 30 dias depois da possível contaminação. Se houver nova exposição (situação de risco), o teste deverá ser feito novamente respeitando este prazo.











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