Em reunião nessa sexta-feira, 28/1, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu pela aprovação da comercialização de testes de antígenos, os autotestes, em farmácias e drogarias do país.
A Agência tratou dos requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste, para detecção de antígeno do SARS-CoV-2.
O processo de regulação dos autotestes é de caráter emergencial e temporário e, segundo a Anvisa, compõe uma estratégia para combate à pandemia de Covid-19. O ato normativo aprovado está vinculado à política pública do Ministério da Saúde e vai constar no Plano Nacional de Expansão de Testagem para a Covid-19, inserido na Política Nacional de Testagem.
Segundo parecer do órgão, o autoteste poderá ser realizado por qualquer pessoa, com ou sem sintomas. Contudo, pacientes abaixo de 14 anos somente poderão adquirir os produtos acompanhados dos pais ou responsáveis. O resultado positivo poderá ser utilizado como triagem e isolamento de casos suspeitos para interromper a cadeia de transmissão do vírus.
A liberação para comercialização dos autotestes representa uma responsabilidade adicional para o farmacêutico, que deve garantir a correta instrução sobre o uso do produto para minimizar os riscos relacionados à biossegurança e a assertividade dos resultados. “´Mesmo sendo um autoteste, é papel do farmacêutico orientar o paciente sobre o correto uso do produto e o procedimento a ser adotado em caso de positividade”, acrescenta a presidente do CRF/MG, Júnia Célia de Medeiros.
Aos fabricantes caberá garantir instruções de utilização, com linguagem clara e acessível, para minimização dos riscos da mudança de ambiente de uso desses produtos.
O fabricante do produto poderá ainda disponibilizar sistema para registro dos resultados dos autotestes, que deverão ser feitos mediante preenchimento de formulário eletrônico, acessíveis, como por exemplo, por leitura de QR-Code.
Notificação
Quanto à notificação, será recomendado que o paciente de posse do resultado positivo procure uma unidade de atendimento em saúde para que um profissional da saúde confirme o diagnóstico e proceda a notificação.
A Anvisa vai requerer a comprovação de requisitos sanitários específicos desses produtos, além do testes de desempenho de sensibilidade e especificidade, que devem ser, respectivamente, maior ou igual 80 e 97%. Também será exigido que os mesmos sejam analisados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS.
A Agência destacou que o resultado negativo não elimina a possibilidade de infecção e que o resultado positivo do autoteste não deve ser tomado como definitivo, devendo ser confirmado por teste laboratorial padrão ouro do tipo RT-PCR.
Os autotestes poderão ser vendidos por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. Contudo, é proibida a oferta de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.
Em nota a Anvisa informa que:
“Nenhum autoteste poderá ser comercializado imediatamente no país. As empresas habilitadas legalmente que desejarem colocar esses dispositivos à venda terão que registrar o produto na Anvisa. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) aprovada hoje estabelece os critérios para o peticionamento do registro, bem como, em seu artigo 22, define que as petições relacionadas ao tema serão analisadas com prioridade pela Agência, enquanto for mantida a declaração de emergência de saúde pública.”
Resumo
- Empresas precisam pedir registro antes da comercialização em farmácias ou estabelecimentos de saúde
- Caberá ao farmacêutico, no ato da dispensação, orientar ao paciente sobre a correta utilização do autoteste
- O manuseio e descarte do autoteste deverá seguir recomendações do fabricante, para minimizar os riscos biológicos do uso do produto
- Qualquer pessoa poderá adquirir o autoteste, exceto pacientes abaixo de 14 anos que deverão estar acompanhados dos pais ou responsável.
- O resultado do autoteste não servirá como diagnóstico e não deverá ser notificado ao MS
- Pacientes com resultado positivo deverão proceder o autoisolamento e buscar atendimento em unidade de saúde para confirmação do diagnóstico pelo teste RT-PCR
- Os fabricantes de autotestes poderão dispor de sistemas próprios para registro dos resultados pelo paciente, assim como canais de atendimento para orientação sobre o uso do produto.
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