Medicamentos: validade de registro passa para dez anos

Comunicação CRF/MG - 22/01/2020 às 12:22:26

Medicamentos: validade de registro passa para dez anos

 

O prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil passou de cinco para dez anos desde a terça-feira (21/1), quando entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro de 2019. Além da questão do prazo, a norma estabelece a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país.   

A nova regra também atualiza automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes de medicamentos, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação.

Destaca-se que não haverá publicação da nova validade em Diário Oficial da União. A atualização se dará por meio da retificação nos bancos de dados da Anvisa (Datavisa).

A nova regra, que extende o prazo de validade de registro de medicamentos, só é válida  para aqueles processos de produtos que não necessitaram de Termo de Compromisso. Para estes, o prazo de validade inicial do registro é de três anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e chegando a dez anos após a segunda renovação.

Para medicamentos isentos de registro sujeitos a notificação, será necessário apresentar uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos, por meio de um sistema eletrônico da Anvisa. A declaração deverá ser apresentada nos últimos seis meses do decênio de regularização.

De acordo com a Anvisa, as empresas tiveram 90 dias para se adequar à nova norma. É importante frisar que o órgão poderá, a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.Confira a  explicação do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima, sobre o tema.

Acesse encurtador.com.br/lpDX4

 

Por: Ascom/Anvisa











Mapa do Site

Serviços Informações Institucional Transparência    Notícias Contatos Acesso Restrito
Agendamento
Anuidade 2020
Capacitações
Consultar Farmacêutico  
Consultar Protocolos
CR Web
Denúncias  
Ouvidoria
Parcelamento  
Requerimento CR
Requerimento Online
Validar Certificado
Validar CND
Validar DIR
Validar DNCE
Agenda CRF/MG  
Área Técnica / Legislações
Concursos
Direitos e Deveres
Licitações
Perguntas Frequentes
Publicações e Documentos
Requerimentos e Modelos        
Associações Farmacêuticas
Comissões
Competências
Diretoria
Estatísticas
Estrutura
Fiscalização
História
Princípios
Projetos
Responsabilidade Social
Acesso à Informação
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE MINAS GERAIS
Rua Urucuia, 48 - Floresta
Belo Horizonte/MG | CEP: 30150-060
Horário de Funcionamento:
De segunda a sexta, de 8h às 17h
Todos os direitos reservados. © 2020 - Desenvolvido pela Assessoria de Imprensa e Gerência de Tecnologia da Informação do CRF/MG Conselho Regional de Farmácia de MG