Palestrantes
Arjun Arumugam
Dr. Arjun Arumugam O é Diretor-Geral da Azidus Laboratories Limited, supervisionando as operações de CRO e bioanálise na Índia, Gana e Estados Unidos. Médico com pós-graduação em Farmacologia Clínica, possui mais de uma década de experiência em pesquisa de bioequivalência e gestão de CRO. Liderou submissões regulatórias e inspeções junto a agências como a U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agency, World Health Organization e Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de ter supervisionado mais de 3.400 estudos de bioequivalência em todo o mundo, incluindo genéricos first-to-file e aplicações 505(b)(2). Sua expertise inclui genéricos complexos, farmacocinética, desenho de estudos de bioequivalência e ética em pesquisa clínica.
Mei Ying Wang Carrara
Farmacêutica consultora em pesquisa clínica, com experiência em monitoria de estudos clínicos, suporte regulatório e atuação em Vigilância Sanitária. Mestre em Farmacologia com ênfase em Toxicologia pela Universidade Estadual de Campinas, possui sólida trajetória em processos regulatórios, controle de qualidade, conformidade documental e fiscalização sanitária. Atualmente atua como consultora na área de pesquisa clínica, com expertise em acompanhamento de estudos e suporte técnico-regulatório para estabelecimentos farmacêuticos. Possui formação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Minas Gerais, pós-graduação em Gestão de Sistemas e Serviços da Saúde.
Heloisa Villar
Especialista em Farmacocinética e Estratégia Clínico-Regulatória, com mais de 12 anos de experiência na indústria farmacêutica. Graduada em Ciências Biológicas, com pós-graduação em Pesquisa Clínica e Gestão de Projetos e Pessoas. Atuou em CRO e em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, desenvolvendo sólida trajetória em estudos de bioequivalência, biodisponibilidade relativa, farmacocinética, além de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos e biológicos junto à Anvisa. Possui experiência em gestão de projetos estratégicos, definição de estratégias clínicas e regulatórias, interface com áreas globais e condução de iniciativas voltadas à inovação.
Guilherme Carrara
Profissional com mais de 20 anos de experiência na área de Qualidade Farmacêutica, atuando em empresas nacionais e multinacionais. Especialista em desenvolvimento e validação de métodos analíticos, validação de sistemas computadorizados, validação bioanalítica, estudo de bioequivalência, gerenciamento de laboratórios de Controle de Qualidade, estudos de bioequivalência e implantação de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP). Destaque para liderança de equipes técnicas, treinamentos especializados em HPLC e suporte regulatório junto à ANVISA. Sócio fundador da Validari Consultoria Farmacêutica.
Daniel Rossi de Campos
Profissional com sólida trajetória na indústria farmacêutica, atuando há mais de 20 anos nas áreas médica, pesquisa clínica e desenvolvimento de medicamentos. Possui ampla experiência em farmacocinética, bioequivalência e inovação incremental, com forte interface regulatória nacional e internacional. Atuou como Gerente Médico na Sanofi (Medley), liderando estratégias científicas, educação médica continuada e desenvolvimento clínico de medicamentos genéricos e similares. Conduziu estudos de bioequivalência com alta taxa de sucesso e participou da construção de diretrizes regulatórias relevantes no Brasil e no exterior. Representou o Sindusfarma no ICH, contribuindo para a harmonização internacional de guias de bioequivalência (M13), além de participação ativa em grupos técnicos da ANVISA, incluindo a RDC 753/2022 e a Farmacopeia Brasileira. É orientador de pós-graduação (mestrado/doutorado), membro titular da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB) e possui forte atuação em educação científica e inovação no setor farmacêutico.
Daniel Miyahira Guerrazzi
Farmacêutico bioquímico graduado pela UNESP, pós-graduado em atenção farmacêutica pela Unyleya, aluno de pós-graduação na UNIFESP, com mais de 17 anos de trabalho dedicado ao setor público e privado. No setor público, ingressou por meio de concurso como Autoridade Fiscalizadora de Vigilância Sanitária e, posteriormente, Responsável Técnico de Unidades de Pronto Atendimento. No setor privado, atuou como coordenador e gerente de bioequivalência em centros de pesquisa, especialista de desenvolvimento clínico na indústria farmacêutica e Responsável Técnico Industrial. Atualmente, é especialista de bioequivalência no centro de pesquisa e desenvolvimento Hynova (Hypera Pharma), com ênfase em viabilidade de projeto, planejamento e desenvolvimento clínico, estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência(BA/BE), estudos de interação farmacocinética (DDI), estudos farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD), qualificação de centros de pesquisa, monitoria de estudos clínicos, elaboração de racional técnico, boas práticas clínicas (GCP) e de bioequivalência, auditoria e elaboração de documento técnico comum (CTD) para fins de registro de medicamentos.
Mauricio Sampaio
Farmacêutico industrial (UFJF), com mestrado em Fármacos e Medicamentos pela Universidade de São Paulo (USP) e sólida formação em tecnologia e produção farmacêutica. Atualmente atua como Gerente de Bioequivalência na EMS, sendo responsável pelo planejamento e condução de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, com foco no registro de medicamentos genéricos, similares e novos. Possui ampla experiência na indústria farmacêutica, incluindo passagens por empresas nacionais e multinacionais nas áreas de produção, tecnologia farmacêutica e pesquisa e desenvolvimento. Desenvolveu forte expertise técnica e regulatória em estudos clínicos, análises farmacocinéticas e avaliação estatística, atuando sob as principais diretrizes internacionais, como ANVISA, FDA e EMA.
Leny Damiani Leonardi
Profissional da área farmacêutica com mais de 16 anos de experiência nas áreas de Bioequivalência Farmacêutica, Desenvolvimento Analítico, Pesquisa & Desenvolvimento e Controle de Qualidade. Atuação na etapa analítica de estudos de bioequivalência, com experiência em desenvolvimento, otimização e validação de métodos bioanalíticos para quantificação de fármacos em matrizes biológicas utilizando LC-MS/MS. Experiência em elaboração e revisão de protocolos e relatórios analíticos, monitoria de estudos, investigação técnica, suporte regulatório e atendimento às diretrizes da ANVISA, FDA, ICH e RDCs aplicáveis.